為推進藥物/醫療器械臨床試驗備案工作,促進醫院科研持續發展,并積極應對三級醫院評審,我院于4月23日舉行了藥物/醫療器械臨床試驗機構建設現場評估會議。本次會議邀請了第三方評估組專家參與,全面評估我院藥物/醫療器械臨床試驗機構的建設狀況。

參會人員包括郭中恒院長、羅光輝常務副院長、藥物/醫療器械臨床試驗機構主要負責人、首批備案科室主要研究者等,以及評估組成員李洪濤教授、王素俠教授、丁峰教授等。會議由多杰太副院長主持。


評估組專家李洪濤教授、王素俠教授、丁峰教授等,依據《藥物臨床試驗質量管理規范》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》的要求,通過聽取匯報、查閱資料、實地查看、交流提問等方式進行評估。


我院郭中恒院長對評估組專家表示熱烈歡迎。專家組宣讀評估通知書,郭中恒院長宣讀承諾書,藥物/醫療器械臨床試驗機構主要負責人陳芝蓮主任詳細介紹了醫院的基本情況及藥物/醫療器械臨床試驗機構建設情況。倫理主任曾浩匯報了倫理委員會工作開展情況。生殖健康與不孕癥專業、心血管內科、骨科、醫學檢驗科四個專業負責人分別介紹了各自專業的藥物/醫療器械臨床試驗建設情況。專家組認真聽取了匯報。

聽取匯報后,專家一行到現場檢查四個備案專業科室,從專科特點、團隊成員綜合素質、急救條件、培訓情況、制度流程等方面進行了客觀且具體的評估,并與團隊成員深入交流、指導,加深了各專業成員對藥物/醫療器械臨床試驗的認識。

現場評估結束召開評估驗收反饋會,專家組對我院藥物/醫療器械臨床試驗機構建設給予了中肯的評價,反饋了評估中發現的問題,并給出了建設性的意見與建議。

多杰太副院長對專家的精心指導表示由衷感謝,并表示醫院將逐條梳理專家反饋的意見,加大培訓力度并考核,夯實能力建設,完善藥物/醫療器械臨床試驗質量管理,為藥物/醫療器械臨床試驗更好的搭建平臺,助力高原藥物/醫療器械臨床試驗高質量發展。
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